【NMPA】《医疗器械注册质量管理体系核查指南》修订征求意见中 为加强医疗器械注册人制度下注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等法规规章的相关要求，国家局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指...
国家药品监督管理局关于《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械经营监督管理工作，我们起草了《医疗器械经营监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中华人民共和国司...
国家药品监督管理局关于《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》公开征求意见的通知 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，我们起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见： 1.登录中华人民共和国司...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(第3号)(2020年第52号) 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对超...
国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高医疗器械注册质量管理体系核查工作质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械注册质量管理体系核查指南（见附件），现予发布。 特此通告。 附件：医疗器械注册质量管理体系核查指南 国家药监局 2020...
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第1号） 为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家药品监督管理局组织对病人监护仪、血液透析及相关治疗用浓缩物等8个医疗器械产品进行了质量监督抽检，共19批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下： 一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品 （一）病...
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